Metrics

  • visibility 0 views
  • get_app 1 download
description Journal article public ScienceRise: Pharmaceutical Science

ВалидациЯ методИкИ кОличественнОгО определениЯ фенобАрбитАлА прИ проведенИИ тестА «Растворение» В таблЕткЕ сублингвальноЙ «Корвалол»

Омельченко, Иларион Александрович, Ярных, Татьяна Григорьевна, Борщевский, Геннадий Ильич, Коноваленко, Вадим Анатольевич
Published 2016

Abstract

Проведена валидация методики количественного определения фенобарбитала при проведении теста «Растворение» методом высокоэффективной жидкостной хроматографии в таблетках сублингвальных «Корвалол».Цель: провести валидацию методики количественного определения фенобарбитала при проведении теста «Растворение» в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ); при помощи экспериментальных исследований доказать, что методика позволяет достоверно контролировать количественное содержание фенобарбитала в таблетке сублингвальной «Корвалол». Методы: исследование проводилось методом ВЭЖХ в соответствии с требованиями ГФУ.Результаты: было проведено изучение критериев специфичности методики количественного определения фенобарбитала, ее правильности, прецизионности, линейности и робастности. Установлено, что методика соответствует требованиям ГФУ по основным валидационным показателям. Результаты исследований использованы при разработке методов контроля качества таблеток сублингвальных «Корвалол».Выводы: проведено валидацию методики количественного контроля фенобарбитала при проведении теста «Растворение» для препарата «Корвалол», таблетки сублингвальные в соответствии с требованиями ГФУ. Доказано, что методика соответствует требованиям ГФУ по специфичности, правильности, прецизионности и робастности в диапазоне 60–120 % от номинального содержания. Полученные результаты использованы при разработке методов контроля качества в препарате «Корвалол» таблетки сублингвальные

Full text

 

Metrics

  • visibility 0 views
  • get_app 1 download